DIN EN ISO 11608-2:2022-09 [AKTUELL]

Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Kanülen mit beidseitigem Anschliff (ISO 11608-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11608-2:2022
Titel (englisch):
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Double-ended pen needles (ISO 11608-2:2022); German version EN ISO 11608-2:2022
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Dieser Teil der ISO 11608 legt Anforderungen und Prüfverfahren für sterile Kanülen mit beidseitigem Anschliff fest, die für den Einmalgebrauch an kanülenbasierten Injektionssystemen vorgesehen sind, die die Festlegungen von ISO 11608-1 erfüllen. Ausgeschlossen sind: - Kanülen zum zahnärztlichen Gebrauch; - vorgefüllte Spritzenkanülen; - Kanülen, die für unterschiedliche Verabreichungswege (zum Beispiel intravenös, intrathekal, intraokular) bestimmt sind. Die in diesem Dokument beschriebenen Geräte sind für die Verwendung mit den in ISO 11608-1 und ISO 11608-3 beschriebenen Geräten ausgelegt. ISO 11608-1 ist das übergreifende Dokument. Alle anderen Teile, einschließlich dieses Dokuments, werden in Verbindung mit ISO 11608-1 verwendet. Dieses Dokument legt keine Anforderungen oder Testmethoden für die Freiheit von biologischen Gefahren fest, da keine internationale Einigung über die Methodik und die Pass/Fail-Kriterien erzielt wurde. Die zugrunde liegende Norm ISO 11608-2:2020 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 „Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für dieses Dokument ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA „Injektionssysteme“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 11608-2:2012-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Terminologie in Bezug auf „Kanülen“ wurde im gesamten Dokument aktualisiert und im Titel des Dokuments geändert zu „Kanülen mit beidseitigem Anschliff (Pen-Nadeln)“, um den Gegenstand dieses Dokuments genauer zu beschreiben; b) wo möglich, wurden Verweisungen auf andere Teile von ISO 11608 (alle Teile) vorgenommen, statt den Inhalt im vorliegenden Dokument zu wiederholen (zum Beispiel die Bedingungen für die Vorbehandlung). Außerdem wurden Änderungen vorgenommen, um das Dokument an ISO 11608-1 anzugleichen (z. B. Stichprobenumfänge und Prüffall-Matrix); c) Inhalte in diesem Dokument wurden neu angeordnet, um einen separaten Abschnitt für Symbole und Abkürzungen zu erstellen, um Anforderungen an das Kanülenrohr, Anforderungen an die Pen-Nadel mit beidseitigem Anschliff und Anforderungen an die funktionelle Kompatibilität mit kanülenbasierten Injektionssystemen (NISs) zu beschreiben und die Abschnitte zu den Prüfverfahren in festgelegte Abschnitte zu gruppieren; d) neue Bilder wurden eingefügt, um die Abmessungen der Pen‑Nadel mit beidseitigem Anschliff und des Prüfkörpers, auf die in diesem Dokument Bezug genommen wird, genauer darzustellen; e) Anforderungen an die Biokompatibilität und Pyrogenität wurden eingeführt, außerdem wurden Annahmekriterien für die Durchflussrate durch die Kanüle hinzugefügt; f) Prüfanforderungen, die notwendig sind, um die funktionelle Kompatibilität zwischen einem spezifischen NIS und einer spezifischen Kanüle mit beidseitigem Anschliff (Pen-Nadel) zu ermitteln, wurden überarbeitet, um die Prüfung der Dosisabgabe und der Kraft zur Entfernung des Kanülensockels hinzuzufügen; g) neue Anhänge wurden eingeführt, in denen ein Beispielverfahren für die Prüfung der Verbindungsfestigkeit der Kanüle (Anhang B) sowie zusätzliche Hintergrundinformationen zu den Anforderungen in diesem Dokument (Anhang C) bereitgestellt werden; h) redaktionelle Überarbeitung der Norm.