Norm

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019); German version EN ISO 14971:2019

Dieses Dokument legt die Terminologie, die Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten, eingeschlossen Software als Medizinprodukt, und In-vitro-Diagnostika (IVD), fest. Der in diesem Dokument beschriebene Prozess dient dazu, Hersteller von Medizinprodukten dabei zu unterstützen, die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu beherrschen und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu überwachen. Die Anforderungen in diesem Dokument gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts.
Gegenüber DIN EN ISO 14971:2013-04 erfolgte eine technische Überarbeitung. Hierbei standen im Fokus: - Berücksichtigung von Festlegungen zur Risiko-Nutzen-Analyse;  - Klarstellungen, dass sich der Prozess nach ISO 14971 auf alle Risiken bezieht, die mit dem Medizinprodukt verbunden sein können, einschließlich Risiken, die sich auf Daten- und Systemsicherheit beziehen; - Festlegungen zur Bewertung des gesamten Restrisikos und die Kriterien für die Akzeptanz des Restrisikos; - Angaben zur Offenlegung von Restrisiken; - Festlegungen an den Risikomanagementplan und den Risikomanagementbericht; - Festlegungen an Informationen zur Produktion und zu den Phasen, die der Produktion nachgelagert sind.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) erarbeitet. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Die Norm wurde in enger Zusammenarbeit mit den Arbeitskreisen DKE/AK 811.0.3 "Risikomanagement für medizinische elektrische Geräte/Systeme" und DKE/GAK 811.0.4 "Koordination Überarbeitung ISO 14971/24971" erstellt.

Gegenüber DIN EN ISO 14971:2013 04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) In Übereinstimmung mit den ISO/IEC Direktiven, Teil 2, wurde ein Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" aufgenommen; b) Begriffsbestimmungen wurden aktualisiert und ergänzt; c) der Nutzen, der aus der Anwendung eines Medizinproduktes resultiert, wurde stärker berücksichtigt; d) bei der Begriffsbestimmung von Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde die Terminologie einiger Rechtsvorschriften berücksichtigt; e) es wurde dargestellt, dass der Prozess nach ISO 14971 für das Management von Risiken verwendet werden kann, die mit Medizinprodukten verbunden sind, einschließlich Risiken, die sich auf Datensicherheit und Systemsicherheit beziehen; f) es wurde festgelegt, dass das Verfahren für die Bewertung des gesamten Restrisikos und die Kriterien für seine Akzeptanz in einem Risikomanagementplan definiert sein müssen; g) Anforderungen an die Offenlegung der Restrisiken wurden überarbeitet; h) Anforderungen an den Risikomanagementplan und den Risikomanagementbericht wurden überarbeitet; i) Festlegungen, die Informationen zur Produktion und zu den Phasen, die der Produktion nachgelagert sind, betreffen, wurden klargestellt und neu strukturiert; j) verschiedene informative Anhänge wurden in den Leitfaden ISO/TR 24971 verschoben; k) der Zusammenhang zwischen Abschnitten der zweiten Ausgabe der Norm und den Abschnitten dieses Entwurfs wurde in Anhang B dargestellt; l) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.