Norm

Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten - Teil 1: Kritische und semi-kritische Medizinprodukte (ISO 17664-1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 17664-1:2021

Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices (ISO 17664-1:2021); German version EN ISO 17664-1:2021

Diese erste Ausgabe der DIN EN ISO 17664-1 ersetzt die DIN EN ISO 17664:2018-04 und stellt eine geringfügige Überarbeitung dar, um die Aufnahme eines zweiten Teils in die ISO 17664-Reihe zu ermöglichen. Diese Norm legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Hersteller zur Aufbereitung von kritischen und semikritischen Medizinprodukten (das heißt ein Medizinprodukt, das Kontakt zu sterilen Körperbereichen hat, oder ein Medizinprodukt, das Kontakt zu Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut hat) oder Medizinprodukten, die eine Sterilisation erfordern, bereitzustellen sind. Diese Norm definiert keine Aufbereitungsanweisungen. Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 „Sterilization of health care products“ (Sekretariat: USA, ANSI) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 „Sterilisation von Medizinprodukten“ (Sekretariat: Vereinigtes Königreich, BSI) erstellt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-10 AA „Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Gegenüber DIN EN ISO 17664:2018-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel, Einleitung und Anwendungsbereich wurden redaktionell überarbeitet, um der Aufnahme eines zweiten Teils in die ISO 17664-Reihe Rechnung zu tragen; b) Anpassung an die Begriffe der ISO 11139.