DIN EN ISO 20417:2022-03 [AKTUELL]
Inhalt
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3.9 sicherheitsbezogene Informationen
3.10 vom Hersteller bereitzustellende Informationen
3.18 zur Wiederverwendung an mehreren Patienten
3.25 zur Wiederverwendung an einem einzelnen Patienten
5Festzulegende Informationselemente
5.3Sprach- und Länderkennungen
5.10Eindeutige Produktidentifizierung
5.11Verwendungs-/Wiederverwendungsarten
6Anforderungen an die Begleitinformationen
6.1Anforderungen an die auf dem Etikett anzugebenden Informationen
6.1.1Mindestanforderungen an das Etikett
6.1.2Identifizierung des Herstellers
6.1.3Identifizierung des Medizinprodukts oder Zubehörs
6.1.4Sonstige Anforderungen an das Etikett
6.1.5Gebrauchsanweisung beachten
6.2Identifizierungsanforderungen an abnehmbare Bestandteile eines Medizinprodukts oder Zubehörs
6.4Dauerhaftigkeit der Kennzeichnungen
6.5Auf der Verpackung anzugebende Informationen
6.5.2Verpackung für nicht fachkundige Anwender
6.5.3Auf der Verpackung angegebene besondere Bedingungen
6.6Anforderungen an die Informationen in der Gebrauchsanweisung und der technischen Beschreibung
6.6.2Anforderungen an Gebrauchsanweisungen
6.6.3Zusätzliche Anforderungen an Gebrauchsanweisungen für nicht fachkundige Anwender
6.6.4Anforderungen an die technische Beschreibung
6.6.5Anforderungen an die E-Dokumentation
7Sonstige Informationen, die mit dem Medizinprodukt oder Zubehör mitgeliefert werden müssen
7.5Behördliche Identifizierung
Anhang A (informativ)Besondere Anleitung und Begründung
Anhang B (informativ)Beispielprüfverfahren für die Beurteilung von Anforderungen an deutlich lesbar
Anhang C (informativ)Beispielprüfverfahren für die Beurteilung der Dauerhaftigkeit
Anhang D (informativ)Querverweisungen zwischen dem Dokument und den betrachteten Anforderungen
Anhang F (informativ)Verweisung auf die grundsätzlichen Prinzipien
Anhang I (informativ)Terminologie — Alphabetisches Verzeichnis der definierten Begriffe
Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021, korrigierte Fassung 2021-12); Deutsche Fassung EN ISO 20417:2021
Titel (englisch):
Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer (ISO 20417:2021, Corrected version 2021-12); German version EN ISO 20417:2021
Originalsprachen:
Deutsch
Einführungsbeitrag:
Diese Norm legt Anforderungen an die vom Hersteller mit dem Medizinprodukt oder Zubehör bereitzustellenden Informationen fest. Darin eingeschlossen sind allgemeine Anforderungen an die Identifizierung und die Etiketten auf einem Medizinprodukt oder Zubehör, an die Verpackung, an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Zubehörs und an die Begleitinformationen.
Die Norm trifft keine Festlegungen dazu, auf welche Art und Weise die Informationen bereitzustellen sind.
Dieses Dokument ist als Ersatz für DIN EN 1041:2013-12 "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten" vorgesehen.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN 1041:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen unter Berücksichtigung neuer regulatorischer Anforderungen überarbeitet; b) Norm redaktionell überarbeitet. Gegenüber DIN EN ISO 20417:2021-12 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) in 6.1.3 f) wurde „Etikett“ durch „Gebrauchsanweisung“ ersetzt; b) in A.2, im Text zu 6.1.5 wurde die Übersetzung des ersten Satzes angepasst; c) ergänzend wurden drei Nationale Fußnoten aufgenommen (siehe Normative Verweisungen und Anhang A).