Norm

Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Leistungsbewertung von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2019, einschließlich der korrigierten Fassung von 2019-12); Deutsche Fassung EN ISO 20776-1:2020

Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 1: Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (ISO 20776-1:2019, including Corrected version 2019-12); German version EN ISO 20776-1:2020

Antimikrobielle In-vitro-Empfindlichkeitsprüfungen werden bei Mikroorganismen durchgeführt, die im Verdacht stehen, Infektionskrankheiten zu verursachen, insbesondere wenn der Erreger zu einer Spezies gehört, die gegen häufiger verwendete antimikrobielle Substanzen resistent sein kann. Darüber können diese Tests zur Überwachung der Resistenzlage, für epidemiologische Studien zur Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Substanzen und für Vergleiche zwischen neuen und etablierten Wirkstoffen eingesetzt werden.
DIN EN ISO 20776-1 beschreibt eine Referenzmethode, Bouillon-Mikrodilution, zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK), die dem Kliniker als Orientierungshilfe dienen kann und das Maß für die Aktivität einer Substanz unter den beschriebenen Testbedingungen widerspiegelt. MHK-Methoden werden eingesetzt zur Resistenzüberwachung, zur Festlegung identifizierender Wildtyp-Phänotypen, zu Vergleichsuntersuchungen neuer Wirkstoffe, zur Bestimmung der Empfindlichkeit von Erregern, die bei Routinetests keine eindeutigen Resultate liefern, bei der Prüfung von Erregern, bei denen Routineprüfungen unzuverlässig sein können, und wenn ein quantitatives Ergebnis für das klinische Management erforderlich ist.
Die in diesem Dokument beschriebene Methode dient der Prüfung von Reinkulturen aerober Bakterien, die leicht auf Agar mittels Übernachtinkubation kultiviert werden können und gut in standardisierten Mikrotiterplatten wachsen, die standardisierte Mueller-Hinton-Buillon (Volumen ≤ 200 μl) enthalten, wobei diese je nach der zu untersuchenden antimikrobiellen Substanz gegebenenfalls zu modifizieren ist.
Das Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test Systems" (Sekretariat ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat DIN, Deutschland) erarbeitet.

Gegenüber DIN EN ISO 20776-1:2007-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung zu einem Dokument, das sich ausschließlich auf die Durchführung der Bouillon-Mikrodilution bezieht; b) Streichen der Definitionen und Angaben zu den Breakpoints für S, I und R; c) Verschiebung der Tabellen in die Anhänge; d) Streichen der Tabelle zur Qualitätskontrolle; e) Aktualisierung der Tabelle der global eingesetzten Lösungs- und Verdünnungsmittel für antimikrobielle Substanzen (jetzt Anhang B); f) Aktualisierung der Angaben zu speziellen Nährmedien und Verfahren für bestimmte derzeit eingesetzte antimikrobielle Substanzen; g) redaktionelle Überarbeitung.