Norm

Hilfsmittel - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21856:2022); Deutsche Fassung EN ISO 21856:2022

Assistive products - General requirements and test methods (ISO 21856:2022); German version EN ISO 21856:2022

Die allgemeinen Anforderungen und damit verbundenen Prüfverfahren in diesem Dokument sind relevant für Hilfsmittel in verschiedenen Anwendungsumgebungen wie Krankenhäusern, häuslicher Pflege und Institutionen. Einige der Geräte können in mehr als einer Anwendungsumgebung eingesetzt werden. Das bedeutet, dass je nach Anwendungsumgebung unterschiedliche Anforderungen und Prüfverfahren für ein und dasselbe Hilfsmittel gelten können. Dieses Dokument wurde aufgrund des Bedarfs entwickelt, Sicherheitsanforderungen und -empfehlungen für Hilfsmittel bereitzustellen, die in anderen Normen nicht behandelt werden. Anwender dieses Dokuments sollten prüfen, ob eine zutreffendere Norm existiert. Wenn Anforderungen in diesem Dokument nicht in einer Norm für ein bestimmtes Hilfsmittel behandelt werden, kann dieses Dokument als Ergänzung verwendet werden. Dieses Dokument kann zudem als Verweisung herangezogen werden, wenn Normen für einen bestimmten Typ Hilfsmittel abgefasst werden. Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren für Hilfsmittel fest, die Medizinprodukte sind und zur Linderung oder zum Ausgleich einer Behinderung eingesetzt werden. Dieses Dokument gilt nicht für Hilfsmittel, deren Zweckbestimmung es ist, dem Anwender pharmazeutische Substanzen zu verabreichen.

Gegenüber DIN EN 12182:2012-07 und DIN EN ISO 16201:2006-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich an Anforderungen und Prüfverfahren für Hilfsmittel im Allgemeinen angepasst; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen; c) Überarbeitung der Begriffe; d) redaktionelle Überarbeitung der Dokumente; e) sofern anwendbar: Verweise auf internationale Normen statt auf europäische Normen gewählt; f) Anforderungen an die Robotik wurden aufgenommen; g) Anforderungen für maschinenwaschbare Hilfsmittel wurden aufgenommen; h) die Abschnitte zu EMV und elektrischer Sicherheit wurden geändert, so dass sie widerspiegeln, dass Hilfsmittel, die unter das vorliegende Dokument fallen, als medizinische Geräte gelten. Außerdem wurden die Abschnitte durch Verweisungen auf die einschlägigen Normen vereinfacht; i) der Abschnitt über das Eindringen von Wasser wurde aktualisiert, und es wurden spezifischere Anforderungen aufgenommen. Der Abschnitt enthält nun auch Anforderungen bezüglich des Eindringens von Partikeln; j) die Tabellen zu den Sicherheitsabständen zwischen beweglichen Teilen und zu den Sicherheitsabständen zwischen feststehenden Teilen wurden unter Berücksichtigung von Menschen mit atypischer Anatomie aktualisiert; k) Anforderungen bezüglich der Höhe des Seitenschutzes zum Schutz gegen unbeabsichtigtes Herunterfallen wurden aufgenommen; l) der informative Anhang zu „Allgemeine Empfehlungen“ wurde aktualisiert, insbesondere der Abschnitt über Kräfte auf Weichteile des menschlichen Körpers, mit Hilfe der beiden internationalen Arbeitsgruppen zur Gewebeintegrität (für Sitz- und Liegepositionen); m) es wurde ein informativer Anhang C über Richtlinien für zugängliche Informationen über Hilfsmittel aufgenommen.