DIN EN ISO 22413:2021-09 [AKTUELL]

Inhalt
Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22413:2021); Deutsche Fassung EN ISO 22413:2021
Titel (englisch):
Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods (ISO 22413:2021); German version EN ISO 22413:2021
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen dienen dazu, Flüssigkeiten von einem Behältnis in ein anderes zu leiten. Sie mischen Flüssigkeiten oder lösen Trockensubstanzen, und sie werden in Kombination mit Infusions- und Injektionsbehältnissen verwendet. Überleitgeräte bestehen entweder aus zwei Einstechteilen oder aus einem Einstechteil in Verbindung mit einem Luer-Konnektor, die auf unterschiedliche Weise miteinander verbunden sein können. Dieses Dokument legt physikalische Anforderungen und Prüfverfahren für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bestimmte Überleitgeräte fest, die für pharmazeutische Zubereitungen verwendet werden. Gegenüber der ersetzten Ausgabe von 2013 wurden neben der strukturellen Anpassung an die Normenreihe DIN EN ISO 8536, Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, auch inhaltliche Anpassungen vorgenommen, um den Stand der Technik zu reflektieren. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 „Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA „Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik“ des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 22413:2013-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Struktur (Verschiebung aller Prüfungen in den neuen Anhang A) und teilweise des Inhalts an DIN EN ISO 8536-4; b) aus formalen Gründen Einfügung des Abschnitts 3 "Begriffe"; c) Ergänzung eines neuen Eintrages in Tabelle 1 zur Durchstechkraft (in 6.6, vormals 5.6) für das Gegenstück "Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen" (nach DIN EN ISO 15747); d) Verdeutlichung von 6.7 (vormals 5.7) über die Fragmentation; e) Streichung von 5.10 über Überleitgeräte mit Gehäuse; f) Streichung des Abschnitts 12 über die Lagerung; g) Aktualisierung des Abschnitts 10 (vormals Abschnitt 13) über die Kennzeichnung; h) aufgrund des Einweg-Charakters des Produkts Einfügung des Abschnitts 11 über die Entsorgung; i) Verschiebung der vormaligen Anhänge A und B über die Fragmentationsprüfung von Überleitgeräten mit Einstechteilen in einen neuen Anhang A über physikalische Prüfungen; j) Anpassung der meisten Prüfungen in Anhang A, soweit erforderlich, an die entsprechenden Prüfungen in DIN EN ISO 8536-4; k) Einfügung von A.9 über eine Prüfung auf Spannungsrissbildung bei Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser; l) Aktualisierung der normativen Verweisungen und des Literaturverzeichnisses.