DIN EN ISO 25539-2:2021-01 [NEU]
Inhalt
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3.4 klinische Auswirkung des Versagens
3.5.1 absorbierbare Beschichtung
3.8 Auswirkungen eines Versagens auf das Implantat
3.9 Implantatbewertungskonzept
3.10 umfassende Implantatbewertungskonzepttabelle
3.11 fokussierte Implantatbewertungskonzepttabelle
3.12 Überdehnung der Ballonenden
3.22.3 Stent mit Ballondehnung
3.22.7 Medikament enthaltender Stent
3.22.8 medikamenteneluierender Stent
3.22.9 selbstexpandierender Stent
4Allgemeine Anforderungen an Stentsysteme
4.3Konstruktionsmaterialien für Stentsysteme
4.4Bezeichnung der Konfiguration und Größe von Stents und Stentsystemen
4.5Bezeichnung entsprechend dem vorgesehenen klinischen Einsatz
6.5Beschichtung auf dem Einführsystem oder Stent
6.7Absorbierbarer Stent oder Beschichtung
6.8Medikamenteneluierender Stent
8.3Konditionierung der Prüfmuster
8.5Labor- und analytische Prüfungen
8.5.1Stentsystem und Einführsystem
8.5.1.1.1Ballonentspannungszeit
8.5.1.1.2Auslegungs-Berstdruck des Ballons
8.5.1.1.3Auslegungs-Ermüdungsbeständigkeit des Ballons
8.5.1.1.4Überdehnung der Ballonenden
8.5.1.2Verifizierung der Maße des Stentsystems
8.5.1.3Dislokationskraft (vormontierte Stents mit Ballondehnung)
8.5.1.4Entfaltungskraft (selbstexpandierende Stents)
8.5.1.5Freisetzung von Teilchen
8.5.1.5.1Akute Freisetzung von Teilchen
8.5.1.5.2Chronische Freisetzung von Teilchen
8.5.1.6Profilwirkung/Ausbauchung (Stents mit Ballondehnung)
8.5.1.9Festigkeit der Verbindungen gegen Verdrehen
8.5.2.1Allgemeines und Korrosion
8.5.2.2Ermüdungsbeständigkeit und Dauerhaftigkeit — Rechneranalysen
8.5.2.3Ermüdungsbeständigkeit und Dauerhaftigkeit — In-vitro-Prüfung
8.5.2.3.1Allgemeine Überlegungen
8.5.2.3.2Radiale Ermüdungsbeständigkeit und Dauerhaftigkeit
8.5.2.3.3Axiale Ermüdungsbeständigkeit und Dauerhaftigkeit
8.5.2.3.4Biegeermüdungsbeständigkeit und –dauerhaftigkeit
8.5.2.3.5Torsionsermüdungsbeständigkeit und –dauerhaftigkeit
8.5.2.3.6Kompressionsermüdungsbeständigkeit und –dauerhaftigkeit
8.5.2.4Durchlässigkeitsbezogene Prüfungen
8.5.2.4.4Radiale Kraft (selbstexpandierender Stent für eine beliebige Implantatposition)
8.5.2.4.5Knickbeständigkeit (Flexibilität)
8.5.2.4.6Stentfreie Oberfläche und äußere Stentoberfläche
8.5.2.5.1Verifizierung der Maße des Stents
8.5.2.5.4Rückfederung (Stents mit Ballondehnung)
8.5.2.6Sicherheit bei bildgebender Kernspintomographie (MRT)
8.5.2.7Stent und endovaskuläre Prothese in Kombination
8.5.2.7.1Allgemeines und Korrosion der Kombination aus einem Stent und einer endovaskulären Prothese
8.5.2.7.4Trennkraft zwischen einem Stent und einer endovaskulären Prothese
8.5.2.7.5Simulierter Einsatz einer Kombination aus einem Stent und einer endovaskulären Prothese
8.5.2.7.6MR bei einer Kombination aus einem Stent und einer endovaskulären Prothese
8.5.3Absorbierbare Stents und Stents mit absorbierbarer Beschichtung
8.5.4Beschichtung eines Einführsystems
8.5.5Beschichtung eines Stents
8.5.6Medikament enthaltender Stent
8.6Vorklinische In-vivo-Bewertung
8.6.2Spezifische Zielstellungen
8.6.3Überlegungen zum Protokoll
8.6.5Prüfbericht und zusätzliche Angaben
8.7.2Spezifische Zielstellungen
8.7.3Überlegungen zum Protokoll
9Überwachung nach der Einführung auf dem Markt
11.1Steril angelieferte Produkte
12.1.5Beibehaltung der Sterilität während des Transports
12.2.2Stents ohne Einführsystem
12.2.3Stentsysteme (Stents mit Einführsystem)
12.2.4Etikett für die Patientenakte
12.3Durch den Hersteller bereitgestellte Informationen
12.3.2Informationen und Gebrauchsanweisung für Stents und/oder Stentsysteme
A.1Einführung zum Implantatbewertungskonzept und Begründungen für Laborprüfungen und Analysen
A.2Implantatspezifische Implantatbewertungskonzepttabelle
A.2.1Allgemeines und Fokussiertes Implantatbewertungskonzept
A.2.1.1Ermittlung potentiell betroffener Merkmale für ein fokussiertes Implantatbewertungskonzept
A.2.1.1.2Vergleich der Implantatkonstruktion oder des vorgesehenen Verwendungszwecks
A.2.1.2Fokussierte Implantatbewertungskonzepttabelle
A.2.2Umfassendes Implantatbewertungskonzept
A.3Zusammenfassung der Prüfung
Anhang B (informativ)Beschreibung der klinischen Auswirkung eines Versagens
Anhang C (informativ)Beschreibung der Auswirkung eines Versagens auf das Implantat
Anhang D (informativ)Prüfverfahren
D.3Konditionierung der Prüfmuster
D.5Leitfaden zur Entwicklung von Prüfverfahren
D.5.2Stentsystem und Einführsystem
D.5.2.2.2Ballonentspannungszeit
D.5.2.2.2.6Angabe der Ergebnisse
D.5.2.2.3Auslegungs-Berstdruck des Ballons
D.5.2.2.3.6Angabe der Ergebnisse
D.5.2.2.4Auslegungs-Ermüdungsbeständigkeit des Ballons
D.5.2.2.4.6Angabe der Ergebnisse
D.5.2.2.5Überdehnung der Ballonenden
D.5.2.2.5.6Angabe der Ergebnisse
D.5.2.3Verifizierung der Maße des Stentsystems
D.5.2.3.6Angabe der Ergebnisse
D.5.2.4Dislokationskraft (vormontierte Stents mit Ballondehnung)
D.5.2.4.6Angabe der Ergebnisse
D.5.2.5Entfaltungskraft (selbstexpandierende Stents)
D.5.2.5.6Angabe der Ergebnisse
D.5.2.6Akute Freisetzung von Teilchen
D.5.2.6.6Angabe der Ergebnisse
D.5.2.7Profilwirkung/Ausbauchung (Stents mit Ballondehnung)
D.5.2.7.6Angabe der Ergebnisse
D.5.2.8.6Angabe der Ergebnisse
D.5.2.9.6Angabe der Ergebnisse
D.5.2.10Festigkeit der Verbindungen gegen Verdrehen
D.5.2.10.6Angabe der Ergebnisse
D.5.2.11.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.1.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.2Ermüdungsbeständigkeit und Dauerhaftigkeit — Rechneranalysen
D.5.3.2.2Modelleingangsgrößen und Werkzeuge
D.5.3.2.4Angabe der Ergebnisse
D.5.3.3Ermüdungsbeständigkeit und Dauerhaftigkeit — In-vitro-Prüfung
D.5.3.3.1.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.3.2Radiale Ermüdungsbeständigkeit und Dauerhaftigkeit
D.5.3.3.2.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.3.3Axiale Ermüdungsbeständigkeit und Dauerhaftigkeit
D.5.3.3.3.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.3.4Biegeermüdungsbeständigkeit und -dauerhaftigkeit
D.5.3.3.4.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.3.5Torsionsermüdungsbeständigkeit und -dauerhaftigkeit
D.5.3.3.5.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.3.6Kompressionsermüdungsbeständigkeit und -dauer¬haftig¬keit
D.5.3.3.6.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.4Durchlässigkeitsbezogene Prüfungen
D.5.3.4.1.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.4.2.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.4.3Deformationsbeständigkeit bei radial aufgebrachter Last (Stents mit Ballondehnung)
D.5.3.4.3.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.4.4Radialkraft (selbstexpandierende Stents)
D.5.3.4.4.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.4.5Knickbeständigkeit (Flexibilität)
D.5.3.4.5.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.4.6Stentfreie Oberfläche und äußere Stentoberfläche
D.5.3.4.6.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.5.1Verifizierung der Maße des Stents
D.5.3.5.1.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.5.2.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.5.3.6Angabe der Ergebnisse
D.5.3.5.4Rückfederung (Stents mit Ballondehnung)
D.5.3.5.4.6Angabe der Ergebnisse
D.6.1Lineare elastische Mechanik bei einer Längsdehnung von null (konstante Länge)
D.6.2Lineare elastische Mechanik bei einer Längsdehnung von null (freie Länge)
Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2020); Deutsche Fassung EN ISO 25539-2:2020
Titel (englisch):
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2020); German version EN ISO 25539-2:2020
Originalsprachen:
Deutsch
Diese Norm ist aktuell:
Heute
2021-01
Aktuelle Norm
- DIN EN ISO 25539-2 :2021-01
Entwurf
zurückgezogen
Aktuelle Norm
zurückgezogen
Einführungsbeitrag:
Dieses Dokument legt auf Basis derzeitigen medizinischen Wissens Anforderungen an die Bewertung von Stentsystemen (Gefäßstents und Einführsysteme) und Anforderungen an die zugehörige Nomenklatur, Designmerkmale und vom Hersteller bereitgestellte Informationen fest. Leitlinien für die Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren sind in einem informativen Anhang inbegriffen. Dieses Dokument sollte als Ergänzung zu ISO 14630 betrachtet werden, die grundlegende Anforderungen an die Leistung nicht-aktiver chirurgischer Implantate festlegt.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 25539-2:2013-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen zu Prüfverfahren für und klinischer Anwendung von Gefäßstents wurden überarbeitet; b) eine Klarstellung zu beschichteten Stents und zur Anwendung der ISO 17327-1 im Kontext von Stents wurde hinzugefügt; c) eine Methodik zur Bestimmung von angebrachten Prüfungen und Analysen für spezifische Gefäßstents wurde hinzugefügt; d) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.