DIN EN ISO 80601-2-61:2012-01; VDE 0750-2-61:2012-01

Inhalt
Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO 80601-2-61:2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-61:2011
Titel (englisch):
Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (ISO 80601-2-61:2011); German version EN ISO 80601-2-61:2011
Originalsprachen: Deutsch
Einführungsbeitrag:

Dieser Teil der Normenreihe beschreibt die Sicherheitsanforderungen für Pulsoximetriegeräte, die für die Anwendung an Menschen bestimmt sind. Die Schätzung der arteriellen Hämoglobin-Sättigung und Pulsfrequenz durch Anwendung der Pulsoximetrie ist in vielen Teilen der Medizin gängige Praxis. Diese Produktnorm aus den Normen der Reihe DIN EN 606060-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen für Pulsoximetriegeräte und deren Zubehör wie Monitor, Sensor und Verlängerungskabel. Im informativen Teil wird unter anderem Folgendes zur Verfügung gestellt: - eine Literaturübersicht, die für die Festlegung der maximalen sicheren Temperatur der Schnittstelle zwischen einem PULSOXIMETRIESENSOR und dem Gewebe eines PATIENTEN relevant ist; - eine Erläuterung der Formeln, die angewendet werden, um die SPO2-GENAUIGKEIT der Messungen des PULSOXIMETRIEGERÄTS zu beurteilen, als auch der Begriffe, die für diese Formeln festgelegt sind; - ein Leitfaden, wann eine Kalibrierung des PULSOXIMETRIEGERÄTS mit In-vitro-Blut erforderlich ist; - ein Leitfaden für eine KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE zur Kalibrierung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN; - eine informative Einführung verschiedener Arten von Prüfeinrichtungen, die in der Pulsoximetrie verwendet werden; - eine Beschreibung von Konzepten der Reaktionszeit von PULSOXIMETRIEGERÄTEN. Zuständig ist das UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN ISO 9919 (VDE 0750-2-54):2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. b) Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.101 definiert. c) Die EMV-Bedingungen wurden an die Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst. d) Anpassung der Anforderung an Alarme nach DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02.