DIN EN ISO 81060-2:2020-12 [AKTUELL]
Inhalt
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Europäisches Vorwort der Änderung
3.3 nichtinvasives Blutdruckmessgerät
3.4 zu prüfendes nichtinvasives Blutdruckmessgerät
3.5 gesamter Gliedmaßumfangbereich
4Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen
4.1Verfahren der klinischen Prüfung
4.3Status vorheriger klinischer Prüfungen
4.4Präsentation der Zusammenfassung der klinischen Prüfung
5Klinische Prüfung mit einem auskultatorischen nichtinvasiven Referenz-Blutdruckmessgerät
5.1.4* Verteilung der Gliedmaßumfänge
5.1.6* Besondere Patienten-Gruppen
5.2Klinisches Prüfverfahren mit einem nichtinvasiven Referenz-Blutdruckmessgerät
5.2.2* Untersuchervorbereitung
5.2.4Verfahren der klinischen Prüfung
5.2.4.1Sequentielle Messung am selben Arm
5.2.4.2* Gleichzeitige Messung an der gegenüberliegenden Extremität
6Klinische Prüfung mit invasivem Referenz-Blutdrucküberwachungsgerät
6.1.3.2Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte für die vorgesehene Anwendung bei Neugeborenen und Kindern
6.1.4Verteilung der Gliedmaßumfänge
6.1.6Besondere Patientengruppen
6.2Verfahren der klinischen Prüfung mit invasivem Referenz-Blutdrucküberwachungsgerät
6.2.2* Referenz-Ort der arteriellen Messung
6.2.4* Bestimmung des Referenz-Blutdrucks
6.2.5Feststellung der Messabweichung der Blutdruckmessung
6.2.7Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
7* Schwangere Patientengruppen
Anhang A (informativ)Begründung und Leitfaden
Anhang B (informativ)Verweisung auf wesentliche Grundsätze
Anhang C (informativ)Terminologie — Alphabetisches Verzeichnis definierter Begriffe
Dokumentart:
Norm
Titel (deutsch):
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der intermittierenden automatisierten Bauart (ISO 81060-2:2018 + Amd 1:2020); Deutsche Fassung EN ISO 81060-2:2019 + A1:2020
Titel (englisch):
Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018 + Amd 1:2020); German version EN ISO 81060-2:2019 + A1:2020
Originalsprachen:
Deutsch
Einführungsbeitrag:
Dieses Dokument enthält eine Änderung aus 2020, die Änderungen der Anforderungen bezüglich der Gliedmaßumfänge für die klinische Prüfung beinhaltet. Die Änderungen wurden eingeführt, um Probanden, für die besonders große Manschettengrößen notwendig sind, zu berücksichtigen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and respiratory equipment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-06-01 AA „Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte“ im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN ISO 81060-2:2020-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) in Abschnitt 3 wurde der Begriff "gesamter Gliedmaßenumfangbereich" hinzugefügt; b) 5.1.4 und 6.1.4 wurden ersetzt; c) 5.2.3, Listeneintrag h) wurde ersetzt; d) in Anhang C wurden zwei weitere Begriffe in die Tabelle aufgenommen.